Суд по интеллектуальным правам (СИП) в октябре 2025 года отклонил требование компании «Герофарм» о признании недействительным решения Роспатента, вынесенного в августе 2023 года. Тогда федеральная служба отклонила заявление «Герофарма» о лишении французской компании Sanofi патента на инсулин гларгин, который используется в препарате Туджео. В результате, исключительные права на это средство, принадлежащие Sanofi, остаются действующими в России до 2031 года. Для отечественного производителя, пытающегося с 2017 года оспорить эти права, отказ Роспатента стал очередной неудачей в борьбе за возможность вывести на рынок свой аналог — РинГлар300.

История спора между «Герофармом» и Sanofi тянется уже почти восемь лет. В 2017 году российская фармкомпания подала первое возражение против выдачи патента № 2564104, зарегистрированного на инсулин гларгин в составе Туджео. Однако Роспатент в тот момент отклонил запрос, а в 2021 году, после обращения в суд, компания добилась пересмотра этого решения. Суд трех инстанций тогда обязал регулятора еще раз рассмотреть возражение «Герофарма», что привело к новому отказу. В 2023 году, несмотря на возражения и повторные обращения, Роспатент вновь принял сторону Sanofi, утверждая, что не видит оснований для аннулирования патента.

Основной спор вокруг патента заключается в том, что инсулин гларгин используется в двух различных формах: Туджео — с более высокой концентрацией действующего вещества, и Лантус Солостар — с обычной дозировкой. После того как патент на Лантус Солостар истек в 2012 году, Sanofi разработала Туджео, который запатентовала в России до 2031 года. В отличие от Лантуса, Туджео представляет собой инсулин в более высокой концентрации, что делает его более удобным для некоторых пациентов, нуждающихся в больших дозах инсулина.

В заявлении «Герофарма», поданном в СИП в ноябре 2023 года, отмечается, что при принятии решения Роспатент допустил ряд серьезных нарушений. Компания утверждала, что два из трех привлеченных экспертов ранее уже принимали участие в рассмотрении схожих жалоб и высказывались против удовлетворения претензий. Кроме того, «Герофарм» утверждал, что Роспатент нарушил принцип эстоппеля, принятого в праве, который запрещает противоречивое поведение сторон. Истец указал, что в прошлом регулятор признал эквивалентность водной композиции инсулина гларгин с концентрацией 270–330 Ед/мл и на этом основании выдал патент. В последнем же решении Роспатент стал утверждать, что композиция с концентрацией 275 Ед/мл и 300 Ед/мл является принципиально разной, что является противоречием.

Согласно отзывам Генеральной прокуратуры РФ, представившей поддержку требованию «Герофарма», действия Роспатента создают ситуации, когда Sanofi, пользуясь своим патентом, может незаконно удерживать монополию на жизненно важный препарат. Прокуратура указала, что это положение нарушает интересы потребителей и может способствовать созданию условий для роста цен на инсулин, что ставит под угрозу доступность лекарства для нуждающихся пациентов.

Однако, несмотря на поддержку прокуратуры, суд постановил, что действия Роспатента являются правомерными. Судьи отметили, что российский регулятор имеет законные основания для сохранения прав на патент, так как все проведенные экспертизы подтвердили правомерность существующего патента, и компания Sanofi не нарушала нормы законодательства. Более того, суд признал, что Роспатент действовал в соответствии с процедурой, и аргументы «Герофарма» о нарушении принципа эстоппеля не могут служить основанием для отмены решения.

Интересно, что «Герофарм» продолжает развивать свой аналог Туджео — РинГлар300, который был зарегистрирован в 2021 году. Этот препарат стал первым дженериком инсулина гларгин с повышенной концентрацией в России. В ответ Sanofi подала иск в апреле 2023 года, требуя приостановить регистрацию РинГлар300, а также запретить «Герофарму» подавать заявки на госконтракты с данным препаратом. Однако суд в этом случае отказал в удовлетворении исковых требований.

К 2024 году «Герофарм» также начал проведение клинических исследований в рамках сравнения Туджео с новым инсулином сверхдлительного действия. Данные исследования могут стать важным этапом в разработке альтернативных препаратов, способных конкурировать с оригинальными средствами.

Что касается рынка инсулина, то по данным аналитической компании Headway, инсулин гларгин, действующее вещество в препарате Туджео, занимает 24-е место по объему госзакупок среди всех международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств. В 2024 году на закупку препаратов с этим действующим веществом было направлено около 9,9 миллиардов рублей.

Таким образом, несмотря на все усилия и длительные судебные разбирательства, патент на инсулин гларгин, выданный компании Sanofi, остается в силе, и на ближайшие несколько лет эта компания сохраняет монопольное положение на российском рынке. Отечественные производители, такие как «Герофарм», продолжают бороться за возможность вывести на рынок свои аналоги, однако на данный момент их попытки наталкиваются на юридические и правовые препятствия.